2025年6月13日,国家卫健委、国资委、市场监管局、医保局、中医药局、疾控局、药监局等14部委联合制定印发了《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,这个医药行业纠风与反腐纲领性文件的发布,为新一年度的医药合规管理提供了具象化指引与参考。文件以目标为引领、以问题为导向,共分为4个部分15项内容,从全面强化纠风工作顶层设计、持续深化医药购销领域治理、系统纠治医疗服务乱象与扎实推进保障落实工作四大板块进行规范,凸显了2025年医药领域纠风工作的系统性与纵深性。
本系列内容将从如下方面展开介绍,包括近三年的纠风要点对比分析、25年纠风要点解读与分析、对于医药企业的启示。此外,普华永道将结合具体实践经验,为企业落实《纠风要点》的要求提供应对解法,助力企业业务的合规、顺畅开展。
自2023年反腐风暴以来,国家卫健委等14部委在每年的上半年印发《纠风要点》,今年的纠风文件也在上半年如期而至。我们将2023年~2025年卫健委等14部委发布的《纠风要点》版本进行对比分析,从整体要求、章节结构、重点方向及关键举措、惩罚机制、趋势分析几个维度展开,下表为近三年《纠风要点》的对比分析概览:
相较于2023年、2024年的《纠风要点》,2025年的《纠风要点》既有对前两年集中整治工作中重点领域的延续与深化,也提出了新的重点关注领域与要求。
2025年《纠风要点》从顶层设计、购销治理、系统纠治与推进落实四大方面对纠风工作进行规范:
基于2025年《纠风要点》的四大方面内容,本文提炼总结了如下7大特点:
《纠风要点》全面强化纠风工作的顶层设计,以政治为引领、突出党的领导、强调政治站位。通过明确“全系统学习宣贯”、“积极争取党委政府在工作重心、资源倾斜、力量调配上的支持倾斜”,体现出顶层治理体系由“业务导向”向“政治引领”的重大转变。另外,通过强调“深入研判纠风工作的新形势新任务,密切与纪检监察机关的联系,健全不正之风和腐败问题同查同治机制”、“用好纠风工作机制,做好加强医药卫生领域廉政建设任务落地,切实加强医疗卫生机构党的建设,防范化解医药卫生重点领域和关键环节不正之风问题的风险隐患”,旨在引导纠风工作从过往的条线整治向跨系统统筹协作转变、由事后纠偏管理移向事前识别管控,推动医药行业形成“防未病—治未病”的新风正气。
对医疗机构提出新的要求,明确提出医疗机构内部要严格落实党委领导下的院长负责制、严格执行“三重一大”制度,建立公立医疗机构党支部根据职责权限参与重大问题决策的制度机制。这给医药企业的业务带来的主要影响为,未来与医疗机构开展的捐赠、科研合作、设备投放、学术会议等业务活动很可能被医疗机构认定为“三重一大”、公立医疗机构的“重大问题决策”事项,从监管上倒逼医药企业的事前合作合规,例如主动配合医疗机构的要求提供资质证照、协助完成合作审核等。
《纠风要点》以问题为导向,提出在医药购销领域的陈年顽疾与新兴医疗服务乱象领域上精准施策,助力医药行业的合规管理。
借助“二八定律”,聚焦于医药购销领域的陈年顽疾,《纠风要点》明确提出盯紧“关键少数”和关键岗位,将监察重点聚焦于药品、高值耗材、医用设备、基建和信息化项目招投标、后勤服务等领域;同时,持续规范检验样本外送、外配处方、项目审批、资金使用等关键环节行为。这意味着本年的监管重点既聚焦于大额交易业务与相关管理人员,也深入业务实际操作、关注业务环节的具体执行细节。对于上述监管重点涉及的各方主体(包括药品、医疗器械、医疗服务的相关企业)而言,都应提高自身的合规管理,以监察重点问题为导向,梳理关键岗位的职责权限、建立健全风险防范与应对机制。
着眼于医疗服务的关键问题与领域,系统化纠治医疗服务乱象,主要包括如下几方面:
《纠风要点》提出打通从原材料采购、药品耗材生产、招标采购的监管通道,将监管重点向生产端覆盖。这意味着本次纠风治理旨在构建覆盖“医药生产—流通—终端使用”的全链路闭环管理机制,从设计层面打通医药行业的产业链路,并将监管重心前移至上游的生产端、不再仅聚焦于终端环节。
此外,鼓励医药企业参考《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》加强合规管理(可参考我们过去的推文《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》解读与应对),并重点强调医药企业应关注医药代表在医疗机构内的合规管理。
《纠风要点》提出要统筹运用多种监管手段,包括但不限于处方抽查、智能提示、飞行检查、绩效评价、医院巡查、异常住院费用病例核查以及统计、审计、投诉处置。这意味着未来对于同一检查事项,监管部门可借助多种手段开展调查,旨在形成监管手段统筹运用、协同发力、交叉检验的穿透监管机制。
此外,为顺应数字化浪潮与AI智能工具蓬勃发展的趋势,《纠风要点》提出借助智能化工具,推进穿透式监管的执行落地。
《纠风要点》提出要压实主体责任,将行风管理融入医药购销领域行政管理全流程。这一要求旨在倡导医药行业的相关主体(包括政府、行业协会、医疗机构、医药企业、个人主体)积极践行主体责任,通过梳理医药行业全流程、完善行业合规制度、明晰各主体的职责边界,助力医药领域规范化管理水平的全面提升。
《纠风要点》倡导建立医药领域的文化、教育、考评、制度等长效机制:
《纠风要点》多处提出应打破部门壁垒、协同推进纠风工作:
下期内容将结合普华永道多年的实践经验,分享《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》给药企带来的启示与对应解法。